안녕하세요.
의료기기 규정의 해석에서 애매한 부분이 있는데요.
의료기기에서 아답터는 저희가 구입해서 검증하여 사용하는 품목입니다.
모든 부품을 저희가 제작할 수는 없기때문입니다..
수거검사 부적합의 내용은
동일 사양의 아답터를 납품업체룰 변경함으로 인해 외관이 달라지는 문제때문이었습니다.
이런 사소한 변경은 별도 신고하지 않아도 된다는 규정이 있었지만 아답터변경은 신고를 반드시 해야한다는 식품의약품안전처의 해석때문에 부적합처리된 건입니다.
제품의 성능이나 안정성과 큰 관련이 없는 항목입니다.
감사합니다.
[ Original Message ]
궁금합니다..
2024-03-14
서인석